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      1. 2024年藥師法規【核心考點】之——藥品注冊檢驗

        2024-04-16
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          2024年執業藥師考試備考已經進入黃金時期,你開始備考了嗎?近年來全國藥考通過率持續走低,想要一年通關四科,一定要及早備考!下面是藥事管理與法規核心考點之【健康中國的戰略主題】,來一起每日積累,穩步備考!


          考點 4 、藥品注冊檢驗

          藥品注冊檢驗,包括標準復核和樣品檢驗。

         ?、贅藴蕪秃?,是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指 標的合理性等進行的技術評估。

         ?、跇悠窓z驗,是指按照申請人申報或者國家藥品監督管理局藥品審評中心核定的藥品質量標 準進行的實驗室檢驗。

         ?、坌滤幧鲜猩暾?、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品,應當進行樣品檢驗和 標準復核。

         ?、芷渌幤?,必要時啟動樣品檢驗和標準復核。


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