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      1. 2024年藥師法規【核心考點】之——藥品標準與國家藥品標準

        2024-04-15
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          2024年執業藥師考試備考已經進入黃金時期,你開始備考了嗎?近年來全國藥考通過率持續走低,想要一年通關四科,一定要及早備考!下面是藥事管理與法規核心考點之【健康中國的戰略主題】,來一起每日積累,穩步備考!


          考點 3 、藥品標準與國家藥品標準

          1 .藥品標準的界定

          藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。

          (1)法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準,屬于強制性標準,是藥品質量的最低 標準,擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準;

          (2)非法定標準有行業標準、企業標準等。企業標準只能作為企業的內控標準,各項指標 均不得低于國家藥品標準。

          2 .國家藥品標準的界定

          (1)國家藥品標準是國家對藥品質量要求和檢驗方法所做的技術規定,是藥品生產、供應、 使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據。

          (2) 國家藥品標準包括:國家藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標 準。

          (3)《藥品管理法》其他規定

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         ?、趪宜幤窐藴蕸]有規定的,必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。 ③省級藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國家藥品監督管理部門備案。


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