2024衛生資格考試學(xué)霸筆記之:膠囊劑和丸劑

2024-03-05
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  膠囊劑和丸劑


  一、膠囊劑概述:

  膠囊劑系指將藥物(或加有輔料)填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中制成的固體制劑。

  囊材組成:明膠、甘油、水及其他輔料。

  膠囊劑分類(lèi):硬膠囊劑、軟膠囊劑、腸溶膠囊劑和結腸靶向膠囊劑。

  1、硬膠囊劑系將一定量藥物及適當的輔料(也可不加輔料)制成均勻的粉末或顆粒,填裝于空心硬膠囊中制成。

  2、軟膠囊劑系將一定量的藥物(或藥材提取物)溶于適當液體輔料中,再用壓制法或滴制法使之密封于球形或橄欖形的軟質(zhì)膠囊中。

  膠囊劑特點(diǎn):

  1、能掩蓋藥物不良嗅味、提高穩定性

  2、藥物的生物利用度較高

  3、液體藥物固體劑型化

  4、可延緩藥物釋放和定位釋藥

  不宜制成膠囊劑的藥物(囊材組成:明膠、甘油、水及其他輔料):

  1、藥物水溶液或稀乙醇溶液——膠囊壁溶化

  2、易風(fēng)化性藥物——膠囊壁軟化

  3、吸濕性強藥物——膠囊壁脆裂

  4、易溶性的刺激性藥物——刺激黏膜


  二、硬膠囊劑:

  1、空膠囊的組成與規格:

  原材料要求主要材料為明膠,應符合一定規定,具有一定的粘度,膠凍力和pH。

  A型明膠用酸法處理,等電點(diǎn)pH7~9;B型明膠用堿法處理,等電點(diǎn)pH4.7~5.2。

  以骨骼明膠和豬皮明膠混合使用較理想(骨明膠質(zhì)地堅硬、性脆透明度差;豬皮明膠可塑性、透明度好)

  空膠囊制備時(shí)常需加入的輔料:

  (1)增塑劑(甘油、山梨醇,增加韌性與可塑性)

  (2)增稠劑(瓊脂,減少流動(dòng)性)

  (3)遮光劑(TiO2,適用于光敏感性藥物)

  (4)著(zhù)色劑(食用色素,為了美觀(guān)和便于識別)

  (5)防腐劑(尼泊金,為了防止霉變)

  空膠囊制備工藝:空膠囊制備普遍采用的方法是將不銹鋼制的栓模浸入明膠溶液形成囊殼的栓模法。溶膠→蘸膠(制胚)→干燥→拔殼→切割→整理等六個(gè)工序,主要由自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)完成。生產(chǎn)環(huán)境應達10000級,溫度10-25℃,相對濕度35% ~ 45%。

  空膠囊的規格與質(zhì)量:空膠囊規格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號共8種,常用0~5號。

  2、硬膠囊劑的制備工藝:

  (1)物料的處理與填充:

 ?、僦苯犹畛?藥物本身具有良好流動(dòng)性)

 ?、诩尤胼o料改善流動(dòng)性再填充

 ?、奂尤胼o料制成顆粒后再填充

  小量制備—用膠囊板手工填充;大量生產(chǎn)—自動(dòng)膠囊填充機

  (2)膠囊規格的選擇與套合、封口:

  應按藥物劑量所占容積選用最小空膠囊。試裝后選用適當號碼的空膠囊。測定堆密度,按劑量計算容積以選用膠囊號數。


  三、軟膠囊劑:

  優(yōu)勢:液體藥物固化;外觀(guān)形式新穎;不會(huì )形成二次污染;攜帶方便。

  1、軟膠囊劑的組成與質(zhì)量控制(影響軟膠囊成型的因素):

  (1)囊殼的組成的影響:

  特點(diǎn):具有可塑性與彈性

  組成:明膠、增塑劑、水三者所構成

  重量比:干明膠:干增塑劑:水=1:(0.4~0.6):1

  常用增塑劑:甘油、山梨醇或二者的混合物

  (2)藥物性質(zhì)與液體介質(zhì)的影響:

  對蛋白質(zhì)性質(zhì)無(wú)影響的藥物和附加劑才能填充

  液體藥物若含5%水或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機物、醛等均不宜制成軟膠囊

  液態(tài)藥物pH以2.5-7.5為宜,可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調整

  軟膠囊中可以填充各種油類(lèi)或對明膠無(wú)溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液,也可填充固體粉末、顆粒

  (3)藥物為混懸液時(shí)對膠囊大小的影響:

  液體介質(zhì)常為油或PEG400

  “基質(zhì)吸附率”:1g 固體藥物制成混懸液時(shí)所需液體基質(zhì)的克數,基質(zhì)吸附率=基質(zhì)重量/ 固體藥物重量

  選擇模具:根據基質(zhì)吸附率,測定堆密度,選擇制備一定劑量混懸液所需模具的大小

  2、軟膠囊的制備方法:

  (1)滴制法:明膠與油狀藥物為兩相,通過(guò)滴制機,以不同速度噴出,使明膠液包裹油狀藥物,滴入另一種不相混溶的冷卻液(如液狀石蠟)中,因表面張力作用,形成球形,最后凝固成囊。

  (2)壓制法:生產(chǎn)中常用,用明膠、甘油、水溶解后制成膠板(或膠帶);藥物置于兩塊膠帶之間,用鋼模壓制成型;生產(chǎn)時(shí),可用自動(dòng)旋轉扎囊機。


  四、膠囊劑的質(zhì)量要求:

  應符合藥典“制劑通則”項下對膠囊劑的要求:

  1、外觀(guān):應整潔,不得有粘結、變形或破裂現象,并應無(wú)異臭。硬膠囊劑的內容物應干燥、松緊適度、混合均勻。

  2、水分:硬膠囊劑內容物的水分,除另有規定外,不得超出9.0%。

  3、裝量差異:取20粒,每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g以下,裝量差異限度為±10.0%;0.3g或0.3g以上,裝量差異限度為±7.5%)。

  4、崩解時(shí)限:硬膠囊:30min;軟膠囊:60min。

  5、溶出度。


  五、包裝與儲存:

  1、膠囊劑的囊材性質(zhì)決定包裝材料與儲存環(huán)境對膠囊劑的質(zhì)量都有明顯的影響;

  2、高溫、高濕使膠囊劑變軟、發(fā)粘、膨脹或染菌,崩解時(shí)間延長(cháng)、溶出速度改變;

  3、一般應選用密閉性能良好的玻璃容器、透濕系數小的塑料容器和泡罩式包裝,環(huán)境溫度<25℃、相對濕度<45%,密閉貯藏。


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