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      1. 2024衛生資格考試學霸筆記之:散劑

        2024-02-28
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               2024年衛生資格考試已經不遠,大家一定要抓緊時間復習,切勿拖延!下面是為大家整理的學霸筆記之藥劑學基本知識,一起來學習吧!


          散劑


          一、定義:散劑系指一種或數種藥物與適宜的輔料經粉碎、均勻混合而制成的干燥粉末狀制劑,可內服或外用。(西藥應用不多例如蒙脫石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳桿菌散,中藥一定應用:《中國藥典》2020年版一部收載散劑約50種)


          二、分類:

          1、按藥味:單散劑與復散劑

          2、按劑量:分劑量散與不分劑量散

          3、按用途:溶液散(PEG散)、煮散(酒漬或煎湯服用)、吹散(耳、鼻、喉部位,珠黃吹喉散)、吹耳散

          4、內服散

          5、外用散


          三、特點:

          1、粉碎程度大,比表面積大、易于分散、起效快

          2、外用覆蓋面積大,起保護和收斂等作用

          3、貯存、運輸、攜帶比較方便

          4、制備工藝簡單,易分劑量,便于嬰幼兒服用

          四、制備:

          物料前處理→粉碎→過篩→混合→分劑量→質量檢查→包裝儲存。

          粉碎→過篩→混合:是固體制劑的單元操作,即固體制劑制備前均要進行此操作。

          1、粉碎:將大塊物料借助機械力破碎成適宜大小的顆?;蚣毞鄣牟僮?。

          目的:減小粒徑、增加表面積。

          意義:難溶性藥物的溶出速度、生物利用度↑;混合均勻↑;固體藥物分散度↑;有效成分提取↑。

          方法:干法粉碎和濕法粉碎。

          (1)干法粉碎法:藥物干燥(水分<5%)后進行粉碎。脆性或結晶性藥物(撞擊或錘式粉碎機);纖維性中藥材(剪切式粉碎機)。

          (2)濕法粉碎法:藥物中加入適量水或其他液體實施研磨,又稱為加液研磨法。難以研細藥物如樟腦、冰片、薄荷腦等。要求特別細度的難溶性藥物如爐甘石、朱砂、雄黃、珍珠、滑石等采用水飛法。

          (3)水飛法:

          粉碎機:研缽、球磨機、流能磨。

          (1)研缽。

          (2)球磨機:結構簡單,密閉操作,粉塵少,適用于毒,劇或貴重藥物,吸濕性強藥物。便于制備無菌產品。操作方法適當,可得10μm左右微粉。

          (3)流能磨:利用高壓氣流使藥物的顆粒之間以及顆粒與室壁之間碰撞而產生強烈的粉碎作用;具冷卻效應,適用于抗生素、酶及低熔點或其它對熱敏感藥物;粉碎與篩分同時進行;可得5μm大小均勻微粉。

          2、篩分:

          目的:均勻的粒子群。

          意義:質量控制:粒度要求;生產控制:混合度、流動性、充填性。

          設備:沖眼篩:金屬不變形,≈搖動篩;編制篩:尼龍篩變形,≈振蕩篩。

          散劑粉末粗細要求:

          (1)一般散劑應能通過:細粉,過六號篩(100目,150μm)。

          (2)難溶性藥物、收斂劑、吸附劑、兒科或外用散:最細粉,過七號篩(120目,125μm)。

          (3)眼膏中混懸藥物的粒度應小于:極細粉,過九號篩(200目,75μm)。

          3、混合:

          目的:使各組分混合均勻,色澤一致,以保證含量準確。

          機理:對流混合、剪切混合、擴散混合。

          (1)對流混合:較大位移的總體混合。

          (2)剪切混合:內部力的作用產生滑動面,局部混合。

          (3)擴散混合:相鄰粒子間相互交換位置,局部混合。

          方法:

          (1)實驗室:攪拌混合,研磨混合,過篩混合。

          (2)大生產:攪拌混合、容器攪拌。

          設備:

          (1)容器旋轉型:水平圓筒型、V型、雙錐型。

          (2)容器固定型:攪拌槽型、錐型垂直螺旋型。

          影響混合效果的因素:各組分比例、密度、粘附性與帶電性、含液體或易吸濕性的組分、含可形成低共熔混合物的組分。

          (1)各組分比例:組分比例相差過大時,可采用等量遞加混合法。

          (“倍散”:小劑量劇毒藥+填充劑→稀釋成10倍散、100倍散等。)

          (2)各組分密度:差異較大時,先裝密度小(質輕)的物料,再放入密度大(質重)者。

          (3)各組分粘附性與帶電性:一般應將量大或不易吸附的藥粉或輔料墊底,量小或易吸附者后加入。

          (混合摩擦時易產生表面電荷而影響粉末的混合,通常加入少量表面活性劑、潤滑劑或增大濕度,可消除靜電。)

          (4)含液體或易吸濕性的組分:處方中含液體,可用處方中其他組分吸收,或采用吸收劑(磷酸鈣、蔗糖等)。

          (若含有易吸濕性的組分應在混合前采取相應措施,方能混合均勻。)

          (5)含可形成低共熔混合物的組分:根據情況盡量避免形成低共熔物的混合比。

          4、分劑量:混合均勻的散劑,按需要的劑量分成等重分數的過程稱分劑量。

          方法:目測法、重量法、容量法(機械化大生產常用)。

          5、質量檢查:

          (1)粒度。

          (2)外觀均勻度:取散劑適量置光滑紙上,平鋪約125px2,將其表面壓平,在亮處觀察,應呈現均勻的色澤,無花紋、色斑。

          (3)干燥失重:除另有規定外,減失重量不得超過2.0%。

          (4)水分:除另有規定外,不得超過9.0%。

          (5)裝量差異。

          (6)吸濕性。

          五、吸濕性:散劑包裝與儲存的重點在于防潮??刂粕┵|量:測定吸濕特性、防止吸濕措施。

          1、吸濕:當空氣中的水蒸氣分壓大于藥物粉末本身產生的飽和水蒸氣壓時,固體藥物粉末將吸附水分子,這種現象一般稱為吸濕。

          2、藥物的這種吸濕特性可用吸濕平衡曲線來表示,即先求出藥物在不同濕度下的(平衡)吸濕量,再以吸濕量對相對濕度作圖,即可繪出吸濕平衡曲線。

          3、水溶性藥物在相對濕度較低的環境下,幾乎不吸濕,而當相對濕度增大到一定值時,吸濕量急劇增加,一般把這個吸濕量開始急劇增加的相對濕度稱為臨界相對濕度(CRH),水溶性藥物均有固定的CRH值;CRH越大越不易吸濕。

          4、幾種水溶性藥物混合后,其吸濕性有如下特點:“混合物的CRH約等于各藥物CRH的乘積,即CRHAB≈CRHA×CRHB,而與各組分的比例無關”。此即所謂Elder假說,它不適用于有相互作用或有共同離子影響的藥物。非水溶性藥物無特定的CRH值。

          測定CRH有如下意義:

          (1)CRH值可作為藥物吸濕性指標,一般CRH愈大,愈不易吸濕;

          (2)控制生產、貯藏的環境條件,應將生產以及貯藏環境的相對濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕;

          (3)為選擇防濕性輔料提供參考,一般應選擇CRH值大的物料作輔料。


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