2023-執業藥師-高頻考點剖析

　　《藥事管理與法規》

　　第二章 藥品管理立法與藥品監督管理

　　例題 1：行政強制措施的種類，不包括

　　A、限制公民人身自由

　　B、查封場所、設施或者財物

　　C、扣押財物

　　D、劃撥存款、匯款

　　考點 1.行政強制措施

　　行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危 害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人 或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。

　　行政強制措施的種類包括：

　?、傧拗乒袢松碜杂?

　?、诓榉鈭鏊?、設施或者財物;

　?、劭垩贺斘?

　?、軆鼋Y存款、匯款;

　?、萜渌姓娭拼胧?。

　　例題 2：行政強制執行的方式，不包括

　　A、加處罰款或者滯納金

　　B、劃撥存款、匯款

　　C、拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物

　　D、查封場所、設施或者財物

　　考點 2.行政強制執行

　　行政強制執行，是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人 或者其他組織，依法強制履行義務的行為。

　　行政強制執行的方式包括：

　?、偌犹幜P款或者滯納金;

　?、趧潛艽婵?、匯款;

　?、叟馁u或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;

　?、芘懦恋K、恢復原狀;

　?、荽男?

　?、奁渌麖娭茍绦蟹绞?。

　　例題 3：下列情形中，不予處罰的說法錯誤的是

　　A、不滿 14 周歲的人有違法行為的，不予行政處罰

　　B、違法行為在 2 年內未被發現的，不予行政處罰

　　C、當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰

　　D、精神病人、智力殘疾人有違法行為的，不予行政處罰

　　考點 3.根據行政處罰的適用規定，下列情形不予處罰：

　?、俨粷M 14 周歲的人有違法行為的，不予行政處罰，責令監護人加以管教。

　?、谶`法行為在 2 年內未被發現的，不再給予行政處罰。

　　涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至5年，法律另有規定的除外。

　?、劬癫∪?、智力殘疾人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰。

　?、苋邕`法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

　?、莓斒氯擞凶C據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。

　　例題 4：關于藥品標準的說法錯誤的是

　　A、藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種

　　B、法定標準屬于強制性標準

　　C、企業標準只能作為企業的內控標準

　　D、企業標準的各項指標均不得高于國家藥品標準

　　考點 4.藥品標準的界定

　　藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。

　　(1)法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準，屬于強制性標準，是藥品質量的最低 標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準;

　　(2)非法定標準有行業標準、企業標準等。企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標 均不得低于國家藥品標準。

　　例題 5：關于國家藥品標準的界定，說法錯誤的是

　　A、國家藥品標準是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據

　　B、《中國藥典》、《部頒標準》、《局頒標準》均屬于國家藥品標準

　　C、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制

　　D、國家藥品標準沒有規定的，可以按照地方藥監部門制定的炮制規范炮制

　　考點 5.國家藥品標準的界定

　　(1)國家藥品標準是國家對藥品質量要求和檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、 使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據。

　　(2) 國家藥品標準包括：國家藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標 準。

　　(3)《藥品管理法》其他規定

　?、僦兴庯嬈仨毎凑諊宜幤窐藴逝谥?。

　?、趪宜幤窐藴蕸]有規定的，必須按照省級藥監部門制定的炮制規范炮制。

　?、凼〖壦幤繁O督管理部門制定的炮制規范應當報國家藥品監督管理部門備案。

　　例題 6：關于藥品注冊檢驗，說法錯誤的是

　　A、藥品注冊檢驗，包括標準復核和樣品檢驗

　　B、標準復核，是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的技術評估

　　C、樣品檢驗，是指按照申請人申報或者國家藥品監督管理局藥品審評中心核定的藥品質量 標準進行的實驗室檢驗

　　D、新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗

　　考點 6.藥品注冊檢驗

　　藥品注冊檢驗，包括標準復核和樣品檢驗。

　?、贅藴蕪秃?，是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指 標的合理性等進行的技術評估。

　?、跇悠窓z驗，是指按照申請人申報或者國家藥品監督管理局藥品審評中心核定的藥品質量標 準進行的實驗室檢驗。

　?、坌滤幧鲜猩暾?、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗和 標準復核。

　?、芷渌幤?，必要時啟動樣品檢驗和標準復核。

　　例題 7：關于藥品檢查，說法錯誤的是

　　A、根據檢查性質和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查

　　B、許可檢查是藥品監督管理部門在開展藥品生產經營許可申請審查過程中，對申請人是否 具備從事藥品生產經營活動條件開展的檢查

　　C、常規檢查是根據藥品監督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品 生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位遵守有關法律、法規、規章，執行相關質量管理規 范以及有關標準情況開展的監督檢查

　　D、有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位存在 的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查

　　考點 7.藥品檢查分類

　　根據檢查性質和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。

　　(1)許可檢查

　　是藥品監督管理部門在開展藥品生產經營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品 生產經營活動條件開展的檢查。

　　(2)常規檢查

　　是根據藥品監督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥 品經營企業、藥品使用單位遵守有關法律、法規、規章，執行相關質量管理規范以及有關標 準情況開展的監督檢查。

　　(3)有因檢查

　　是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位可能存在的具體問 題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。

　　(4)其他檢查

　　是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查。

　　例題 8：藥品監督管理部門可以開展藥品飛行檢查的情形，不包括

　　A、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的

　　B、檢驗發現存在質量安全風險的

　　C、藥品不良反應提示可能存在質量安全風險的

　　D、涉嫌違反質量管理規范要求的

　　考點 8. 藥品飛行檢查

　　(1)飛行檢查的內涵

　　指藥品監督管理部門針對藥品研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。

　　(2)開展飛行檢查

　　有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以開展藥品飛行檢查：

　?、偻对V舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;

　?、跈z驗發現存在質量安全風險的;

　?、鬯幤凡涣挤磻崾究赡艽嬖谫|量安全風險的;

　?、軐ι陥筚Y料真實性有疑問的;

　?、萆嫦訃乐剡`反質量管理規范要求的;

　?、奁髽I有嚴重不守信記錄的;

　?、咂渌枰_展飛行檢查的情形。